La Anmat prohibió el uso y venta en todo el país de un desfibrilador falsificado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la venta en todo el país de un modelo de desfibrilador falsificado que ponía en riesgo la salud pública. La medida preventiva se oficializó este viernes a través de su publicación en el Boletín Oficial.

La Resolución 5070/2024 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico falsificado: "Desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, N° de serie 12357810092, y batería PRIMEDIC con N° de serie 34045678003."

La decisión se tomó luego de que se recibiera, por medio del correo oficial del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se tomó conocimiento de que en un procedimiento de servicio técnico realizado por la empresa DRIPLAN S.A se detectó un equipo marca PRIMEDIC falsificado.

En la pubicación en el Boletín Oficial se explica que el producto en cuestión es un desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS que se encuentra registrado bajo la titularidad de DRIPLAN S.A. mediante PM N° 1608-28 y corresponde a la clase de riesgo III, autorizado como desfibrilador automático externo bifásico para uso profesional o de instituciones.

Asimismo, indica que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que la empresa DRIPLAN S.A. es la única autorizada en el país para la importación de este equipo y que asimismo realiza servicio técnico oficial y que es una empresa habilitada por esta Administración Nacional como importadora de productos médicos con certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación.

Frente a esta situación, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en sede de la empresa DRIPLAN S.A. a fin de verificar si sucedía lo que había sido denunciado.

En el lugar, el responsable de la firma manifestó que los técnicos se hicieron presentes en la Cooperativa Escolar y Cultural El Palomar a fin de realizar el servicio requerido de un desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, N° de serie 12357810092 y batería con N° de serie 34045678003 y que luego de la inspección visual detectaron que los rótulos adheridos al equipo y a la batería externa no correspondían con los originales de la firma y que los cables conectores de los parches poseen un adaptador/acople que no es propio de un equipo original.

También se aclaró que la batería externa y la pila interna se estaban vencidas, por lo que se procedió a reemplazar la batería externa y los conectores, aunque el equipo quedo en el establecimiento bajo la condición «No operativo», y se tomaron imágenes ilustrativas del equipo, de las etiquetas/rótulos del mismo y de la batería.

Además, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en sede de la cooperativa El Palomar a fin de verificar el equipo en cuestión y pudo constatar que el mismo se encontraba segregado, separado de su batería externa.

La resolución detalla que cuando se detecta un equipo falsificado, procedieron a acondicionarlo y franjarlo a modo de inhibición, quedando bajo custodia y responsabilidad del responsable del establecimiento quien explicó que fue adquirido en una gestión anterior y que no contaban con documentación comercial que acredite la adquisición y que la unidad detectada oportunamente en el establecimiento cooperativa El Palomar es un equipo falsificado.

Por su parte, el Departamento de Control de Mercado aclaró que los números de serie consignados en los rótulos tanto del equipo como de la batería externa del equipo sospechado no existen para las unidades originales que comercializó la empresa DRIPLAN S.A. y que las etiquetas que posee el equipo falsificado difieren en tipografía y colores respecto de las de los equipos originales.

Es por ello y con la finalidad de advertir a pacientes y profesionales, toda vez que se trata de un producto médico falsificado que deviene en riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional de mencionado desfibrilador; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.